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重磅 | 首家进口数字病理荧光扫描系统获得NMPA注册认证

发布日期:2021-05-07 编辑:丹吉尔

重磅 | 首家进口数字病理荧光扫描系统获得NMPA注册认证


Part.01

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全球专注于数字病理企业的引领品牌 ---斯瑞缔数字医疗有限企业(3DHISTECH)于2021年4月19日正式取得国家药品监督管理局获批的【国械注进20212220117】病理切片扫描仪注册证,注册证信息显示增加了荧光扫描配置和性能,这也是首个由国家药监局颁发获批的全球首个荧光扫描功能的数字病理产品。


Part.02

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注册证申请由济南丹吉尔电子有限企业受3DHISTECH Kft.全权委托,双方历时两年的注册工作也面临了市场发展的挑战与销售战略调整的压力;国家级注册认证与疫情影响,是对进口产品极高的性能验证规范要求。


Part.03

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免疫荧光和荧光原位杂交(FISH)技术是分子病理学的主要技术手段之一,对多种疾病的鉴别诊断、治疗方案及预后都具有重要的意义。FISH荧光病理切片的阅片操作复杂,且必须要暗室环境,增加了FISH技术的推广和应用难度。FISH荧光切片数字化扫描可以极大降低临床医生的阅片难度,但同FISH荧光切片扫描也是数字病理领域的技术难点。



Part.04


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3DHISTECH病理切片扫描仪可实现明场、荧光的一体化扫描,解决病理科所有切片类型的数字化扫描阅片,提升设备使用价值,且3DHISTECH病理切片扫描仪也是目前唯一明场、荧光扫描均获得国家药监局(NMPA)认证的产品。数字化病理诊断与分析工作中,荧光功能的应用价值是至关重要的。


Part.05

3DHISTECH创始人兼首席实行官Molnar Bela教授表示:对于中国NMPA注册证获批的消息深表激动和感谢,同时对3DHISTECH在中国数字病理市场发展的站位高度认知有所提升,而面对后疫情时期( Post-Pandemic Era )所带来的全球医疗格局的变化,更加彰显了数字化病理的绝对价值和必要性发展。


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